Evidencias

Evidencia publicada y estatus regulatorio

ES TECK integra tecnologías evaluadas en literatura científica revisada por pares e indexada en PubMed.

La evidencia disponible comprende estudios sobre los fundamentos del Electro Interstitial Scan (EIS), comparaciones de sus módulos contra métodos de referencia y estudios de tamizaje en distintas aplicaciones clínicas. El sistema debe entenderse como una herramienta de medición y screening: sus resultados complementan, no sustituyen, la evaluación clínica ni las pruebas diagnósticas confirmatorias.

Literatura científica publicada

Una revisión publicada en 2012 en Medical Devices: Evidence and Research resume diez años de investigación y desarrollo del sistema EIS y describe sus principios de medición mediante respuesta galvánica, corriente continua de baja intensidad y conductividad.

El autor estaba afiliado al área de Research and Development de LD Technology, por lo que esta publicación debe interpretarse como literatura técnica del fabricante y no como una validación independiente.

Además de esa revisión técnica, existen investigaciones realizadas por instituciones y equipos clínicos externos que han evaluado módulos, marcadores y aplicaciones específicas de la tecnología. A continuación se presenta una selección de publicaciones de acceso abierto.

Fundamentos del EIS

Maarek A. · Medical Devices: Evidence and Research · 2012

Revisión de diez años de investigación y desarrollo del Electro Interstitial Scan. Resume el fundamento bioeléctrico del EIS y las aplicaciones clínicas investigadas durante ese periodo.

TDAH pediátrico

Caudal F. · Psychology Research and Behavior Management · 2011

Estudio en 112 niños: 60 controles y 52 con diagnóstico convencional de TDAH. El marcador de conductividad evaluado mostró 80% de sensibilidad y 98% de especificidad. El artículo plantea su uso como complemento de los métodos diagnósticos convencionales.

Composición corporal, función autonómica y gasto cardíaco

Lewis JE et al. · Medical Devices: Evidence and Research · 2011
Estudio de la University of Miami que comparó ES-BC contra DXA, EIS-GS contra variabilidad de la frecuencia cardiaca y ES Oxi contra BioZ Dx. ES-BC mostró alta concordancia para masa grasa y porcentaje de grasa; ES Oxi mostró concordancia creciente para gasto cardíaco; EIS-GS presentó capacidad predictiva marginal para actividad autonómica.

Próstata: EIS como complemento del PSA

Schiavon de Abreu D. · Cancer Management and Research · 2011
Investigación que comparó PSA, un marcador EIS y un algoritmo que combinó ambos contra biopsia. La combinación incrementó la sensibilidad respecto al PSA utilizado por separado, ilustrando el valor potencial de integrar información complementaria.

Síndrome metabólico

Norchai P et al. · Medical Devices: Evidence and Research · 2020
Validación externa en 253 participantes de Tailandia. El estudio mostró que el desempeño dependía del punto de corte utilizado y propuso un umbral alternativo con mejores resultados de sensibilidad y especificidad para esa población.

Seguimiento de respuesta en depresión mayor

Alexeev VG, Kuznecova LV. · Psychology Research and Behavior Management · 2011
Estudio en 59 pacientes con trastorno depresivo mayor que evaluó parámetros EIS durante tratamiento con ISRS. Los autores proponen la técnica como herramienta adjunta para seguimiento de respuesta, no como sustituto de la evaluación psiquiátrica.

Un ejemplo de complementariedad clínica: próstata

El valor de ES TECK no reside en reemplazar las pruebas de referencia, sino en aportar información adicional que puede integrarse al proceso de evaluación. El estudio de próstata publicado en Cancer Management and Research utilizó la biopsia como referencia y comparó el desempeño del PSA, un marcador EIS y un algoritmo que combinó ambos.

Con un punto de corte de PSA >4 ng/mL, el PSA mostró 73.9% de sensibilidad y 51.9% de especificidad. El marcador EIS evaluado mostró 62.5% de sensibilidad y 85.2% de especificidad. Al combinar ambos parámetros, el algoritmo alcanzó 91.5% de sensibilidad y 59.3% de especificidad. La combinación aumentó claramente la sensibilidad respecto al PSA utilizado solo, mientras que el marcador EIS por separado conservó una especificidad mayor.

Este resultado ilustra el enfoque correcto de la tecnología: complementar información clínica y orientar una evaluación más completa, sin sustituir el estudio confirmatorio correspondiente.

K102166 · EIS-GS

Respuesta galvánica / conductancia de la piel
La FDA clasifica EIS-GS como un dispositivo de medición de respuesta galvánica de la piel. Registra valores de conductancia en 22 trayectorias corporales. La indicación de uso presentada en la documentación 510(k) establece expresamente que el dispositivo no está destinado al diagnóstico.

K103026 · ES-BC

Análisis de composición corporal
Analizador de bioimpedancia para calcular y dar seguimiento a parámetros como masa grasa, masa libre de grasa, agua corporal total, agua intracelular, agua extracelular, metabolismo basal, gasto energético e IMC. La documentación 510(k) especifica que el dispositivo no está destinado al diagnóstico.

K102442 · ES Oxi

Oximetría, onda de pulso y variabilidad de frecuencia cardiaca

Oxímetro destinado a mediciones puntuales de saturación de oxígeno arterial (SpO₂) y pulso. El software también realiza análisis matemático de la onda pletismográfica y de la variabilidad de la frecuencia cardiaca. La documentación FDA señala que estos análisis matemáticos no están destinados al diagnóstico.

Alcance de la evidencia

Importante. Los estudios citados evalúan módulos, marcadores, algoritmos o aplicaciones específicas y no deben interpretarse como validación de todas las funciones del software ES TECK. El desempeño puede variar según la población, el protocolo y el punto de corte utilizado. Los resultados de screening deben ser interpretados por profesionales de la salud y confirmados mediante métodos diagnósticos de referencia cuando corresponda.

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